2019-11-04
La conformidad del GMP en la fabricación farmacéutica requiere que cualquier proceso, persona, ambiente, o equipo con impacto directo en la calidad y la seguridad del producto que es producido deban actuar dentro de límites especificados.
Estos límites especificados deben estar bajo control directo del equipo de fabricación, con las contramedidas disponibles en caso de problema. Además, cualquier otra parte de la producción o de los procesos del almacenamiento que tienen un impacto indirecto se debe también evaluar para el impacto posible del riesgo.
La humedad no puede parecer como una causa obvia de problemas, o algo que podría incluso dar lugar a la producción que era no-obediente, solamente esta poder y ocurre. Apenas porque uno no ve un problema no significa que no hay un problema. Muchos fenómenos son influenciados por el nivel de la humedad relativa, y pueden hacer procesos de producción ser menos eficientes, los productos que producen menos fiables, y más propensos que no resuelven la especificación.
Algunos problemas comunes que pueden presentarse de control de humedad pobre son:
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El cuadro 1 muestra la influencia en el almacenamiento de una variedad de materiales como cambios de la humedad relativa. El almacenamiento en este sentido no es apenas restricto al almacenamiento, sino también se aplica a cualquier material, objeto, o equipo que siga siendo inmóvil en una ubicación fija por períodos extendidos. Así pues, piense en esto también en el contexto del equipo y de colocaciones dentro de una fábrica farmacéutica.
Cuadro 1: Efecto del RH% sobre los materiales en ubicaciones estáticas.
Es importante observar la relación entre la humedad relativa (el RH%) y temperatura del aire, pues las variaciones en temperatura también afectarán al RH%. Por ejemplo, un descenso suficientemente grande en temperatura del aire puede dar lugar al vapor de agua que condensa hacia fuera. Alternativamente, las superficies frías harán la condensación formar si los descensos de la temperatura superficial debajo del punto de condensación del aire alrededor de él.
Humedad en áreas de fabricación
En la fabricación farmacéutica, la calidad y la consistencia son llave. Considere las condiciones típicas siguientes encontradas en las áreas relacionadas con la producción sólida de la dosificación:
Área de la producción | Temperatura | Humedad |
Pesaje, mezclándose | 68 a 72°F (20 a 22°C) | derecho de 35 a del 40% |
Compresión | 68°F (20°C) | derecho de 25 a del 35% |
Capa de la cacerola | 53 a 203°F (12 a 95°C) | derecho de 10 a del 70% |
Relleno y el embalar | 68°F (20°C) | derecho de 10 a del 35% |
Almacenamiento | 68 a 77°F (20 a 25°C) | Derecho del 45% |
Cuadro 2: Condiciones típicas en la producción sólida de la dosificación.
Del cuadro 2, si los niveles del RH% en esto se mantienen correctamente para el proceso señalado y los alrededores, después de ningunos problemas humedad-relacionados sea probable ocurrir, al material produjo o el equipo de producción sí mismo.
Por supuesto, los valores requeridos reales del RH% para cualquier proceso dado son dependientes sobre muchos factores, incluyendo:
A menudo, los problemas pueden presentarse cuando ha habido un cierto cambio realizado a las condiciones de fabricación, tales como una formulación del nuevo producto, el uso de diversos llenadores, o de añadir al personal en el piso de la planta. La introducción de algunas toneladas adicionales de materiales o el adición de personales adicionales en el espacio alterará la carga en el sistema y el resultado de tramitación del aire en problemas de la humedad.
Por lo tanto, en todas las áreas de la producción, los niveles de la humedad se deben considerar siempre cuidadosamente, no apenas para adaptarse al material que es producido, pero también para tener en cuenta cualquier otro efecto que se presenta de los niveles inesperados del RH% que podrían ocurrir y potencialmente interrumpir la producción.
Así pues, las preguntas que los fabricantes farmacéuticos deben hacerse son:
Llevando todos los puntos precedentes en mente, tarde un momento para considerar si usted está experimentando problemas relacionados humedad de la producción o de la calidad en áreas de la producción. Los problemas pueden presentarse basado en varios factores:
Cuadro 3: El ángulo del descanso de un polvo o granula es el ángulo más escarpado de la pendiente o de la inmersión en relación con el avión horizontal de qué se puede llenar un material sin la caída. Una medida es a menudo preproducción admitida como control de la calidad a asegurarse que está fluyendo el material como debe.
Incluso cuando tomó en cuenta todos estos factores, una acción más radical pudo ser necesaria. Puede ser apropiado ir la derecha de nuevo al comienzo y pedir, “cómo estaba el nivel del RH% para los procesos de la producción y del almacenamiento determinados en la fase del R&D?”
En algunos casos, las condiciones ambientales para producir un nuevo producto se adoptan de un producto similar, existente ya en la producción basada en las suposiciones eso:
Almacenamiento y almacenamiento
Es importante considerar una exposición del producto farmacéutico a la humedad en el proceso de producción entero. En almacenamiento y el almacenamiento, las desviaciones de las condiciones deseadas de la temperatura y de la humedad se deben minimizar, controlado, y documentaron.
Desafortunadamente, la temperatura y las excursiones de la humedad son casi inevitables, pero el control automatizado de los sistemas de control de la HVAC y de humedad mejorará respuesta y la recuperación, y también puede proporcionar los datos históricos y de la tendencia para seguir estas excursiones.
Aunque las desviaciones de menor importancia no tengan probablemente ningún impacto significativo, es importante considerar los efectos de las desviaciones de la temperatura o de la humedad sobre cada artículo llevado a cabo en almacenamiento. Esto puede ser una tarea de enormes proporciones, pues no es inusual para que los almacenes contengan centenares o aún millares de diversos artículos de inventario.
También vale el considerar de que los nuevos elementos serán añadidos en el futuro, que requerirán una cierta forma de evaluación. La evaluación del impacto, por lo tanto, tiene el potencial para convertirse en una tarea enorme.
Es más fácil asegurarse que la temperatura y la humedad están controladas dentro de los límites definidos (e.g. 72°F/22°C en el derecho del 50%) apoyados por los registros automáticamente generados. Tenga presente que el aire diverso que maneja estrategias puede ser necesario basado en la ubicación y el ambiente local de la cada instalación del almacenamiento.
Psychrometrics y control de humedad
Hay maneras diferentes de controlar humedad, o más correctamente, para intentar controlar humedad.
Una manera está utilizando el aire al aire libre para la ventilación. Con este método, el aire de la ventilación debe tener un contenido de una agua más baja que el aire dentro del edificio a ser eficaz, y está por lo tanto a merced de tiempo cambiante y de las condiciones estacionales.
Así, en general, debemos ignorar usando el aire al aire libre no tratado debido a su variabilidad. En lugar, revisemos más modos eficaces de tratar el aire o que entra o ya dentro del edificio. Estos métodos incluyen:
Conclusión
Una vez que una gama el derecho de la blanco se especifica para una instalación, esos puntos de ajuste se deben mantener para la calidad y la consistencia en la producción. La ejecución de una estrategia eficaz del control de humedad en la producción y el almacenamiento farmacéuticos asegurará conformidad a lo largo de todo el año del GMP y aumentará seguridad del producto.
Sobre el autor
Martin Ginty es el encargado global para Munters, proveedor de la industria farmacéutica de las soluciones del tratamiento del aire para la humedad y el control del clima. Él tiene más de 20 años de experiencia en la ejecución de la automatización llana nacional e internacional y de proyectos de la HVAC.
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