Granulador rápido de la mezcla – guía de la operación y de la limpieza
Principio de funcionamiento
Un granulador rápido de la mezcla es un mezclador/un procesador multiusos igualmente conveniente para la dispersión de alta velocidad de polvos secos (polvos efervescentes incluyendo) y su granulación con los solventes acuosos u orgánicos. El equipo se diseña para alcanzar la mezcla rápida y la formación de gránulos constantes requeridos para la producción de tabletas farmacéuticas de alta calidad para las formas de dosificación sólidas de medicación. Buenos mezcla y control de las ventajas del tamaño del gránulo a ayunar productos del velocidad que hacen tabletas y de alta calidad con tarifa baja del rechazo.
Un granulador rápido del mezclador comprende generalmente el bol grande con un mezclador o un impeledor inferior de la entrada para mezclar los materiales y un interruptor montado lateral para granular la mezcla. El principio de funcionamiento se basa en la agitación del contenido del cuenco a la velocidad moderada y después a funcionar con la cuchilla del interruptor en las velocidades de alcanzar la granulación. El proceso de funcionamiento por lo tanto ocurre ampliamente en 3 pasos
- Los materiales secos se mezclan en la velocidad para típicamente 3 a 5minutes.
- El mezclador se fija en un despacio y la carpeta líquida se añade a los materiales secos. La mezcla de los materiales mojados tarda típicamente 5-10 minutos más. El impeledor rompe para arriba la masa del material en fragmentos o gránulos más pequeños.
- La granulación mojada es alcanzada corriendo el mezclador en la velocidad y tarda típicamente otros 5 a 10 minutos para producir los gránulos del diámetro de la media de 0,5 a 1,5 milímetros. El tiempo real de la granulación depende de la naturaleza de las materias primas (e.g., densidad y tamaño de partícula), de la carpeta, y de la velocidad del interruptor. En este paso es el diseño y la velocidad del interruptor que determina la uniformidad y el tamaño de los gránulos producidos. El interruptor corre en la velocidad generalmente sobre 200 RPM, y típicamente entre 1200 y 2000 RPM.
Procedimiento de funcionamiento
A. Pre-start Up
- Asegúrese de que el área de proceso sea limpia.
- Compruebe que los materiales correctos se han seleccionado para el proceso de la granulación.
- Quite la etiqueta “limpiada” del granulador después de comprobar la información proporcionada (especialmente los materiales previamente usados).
- Ponga la etiqueta del equipo en la máquina.
B. Start Up y operación
- Utilice los guantes protectores del látex al cargar y descargando los materiales.
- Abra la tapa del granulador y cargue el material al cuenco según la secuencia indicó en el expediente de la fabricación del lote (BMR) o la especificación.
- Cierre la tapa y asegure las dos abrazaderas de fijación.
- Fije la velocidad de mezcla seca como se especifica en el BMR. Ponga la corriente y comience el proceso de mezcla seco. Funcionamiento para el período de mezcla especificado.
- Reduzca el impeledor del mezclador como se especifica en el BMR a la velocidad requerida para la adición de la carpeta.
- Añada la solución de la carpeta proveyendo a través del puerto de entrada de la solución.
- Compruebe el impeledor que la velocidad está según BMR y para el proceso de mezcla mojado, y el funcionamiento para saber si hay el período requerido.
- Aumente la velocidad y fije la velocidad del interruptor a ésa requerida para la granulación. Compruebe regularmente para asegurarse de que la granulación es completa.
- Abra la puerta de la descarga y permita que la masa mojada fluya en un cuenco limpio del FBD, situado debajo del puerto de la descarga.
C. cierre
- Pare el interruptor y el impeledor, y abra la tapa superior del equipo. Quite cualquier mezcla restante raspándola de los lados del cuenco.
- Compruebe que todos los materiales están quitados.
- Apagar la fuente de alimentación principal.
Procedimientos de limpieza
1. Limpiando durante cambio del lote, pero con el mismo producto
- Compruebe que el equipo y el área alrededor del equipo es limpios.
- Quite la etiqueta “limpiada” de la máquina.
- Ponga la etiqueta “funcionando” del equipo en la máquina.
2. Limpieza durante cambio del producto
- Compruebe que el equipo y el área alrededor del equipo está limpios y libres de basura o de materiales de productos anteriores.
- Compruebe y revise “el informe del análisis de agua de la aclaración” y la fijación al BMR.
- Quite la etiqueta “limpiada” de la máquina.
- Compruebe la humedad relativa y la temperatura ambiente, asegurándose de documentarla en el registro de BMR.
- Si la temperatura no está dentro del límite especificado, informe a los personales del mantenimiento y no proceda hasta la temperatura y la humedad relativa se cambia a la norma requerida.
3. Limpiando en el cierre (e.g., finales de la limpieza del día), o durante cambio del lote del mismo producto (de la potencia ascendente)
- Utilice un aspirador o un trapo sin pelusa para quitar el polvo libremente pegado.
- Desmonte las piezas de la máquina y quítelas en orden:
- Bóveda del mezclador
- Cuchilla del interruptor
- Perno de acero inoxidable
- Utilice un trapo sin pelusa o un aspirador para limpiar las piezas desmontadas.
- Limpie la máquina y desmonte las partes con el trapo sin pelusa.
- Limpie el área de proceso según la COMPENSACIÓN.
- Monte las piezas limpió una vez.
- Etiqueta “limpiada” del afijo al equipo.
- Documente los detalles de limpieza en el registro de BMR.
4. Limpieza en el cambio del producto (el mismo producto de la potencia de descenso) – mantenimiento preventivo de las piezas del contacto
- Limpie el mezclador y la superficie de la asamblea usando un plumero húmedo seguido por un plumero limpio seco.
- Llene el cuenco de 1/3 de su capacidad con agua, cierre la tapa y funcione con el mezclador y el interruptor por 5 minutos.
- Recoja el agua que se lava e.g., colocando un tambor de acero inoxidable debajo del puerto de la descarga.
- Abra la tapa superior, quite la cuchilla del mezclador, y la bóveda aflojando las nueces de fijación.
- Desmonte la cuchilla del interruptor aflojando la correa y después quite la cuchilla y la lavadora.
- Transfiera la cuchilla y el interruptor del mezclador al área que se lava, limpie ambos artículos debajo de un jet del agua, y friegúelos usando un cepillo de nylon limpio.
- Friegue el polvo pegajoso con el cepillo de nylon y lave el cuenco a fondo para quitar cualquier muestra visible del material.
- Compruebe el superficie inferior de la cuchilla del interruptor, las grietas de la bóveda y del interruptor, los puertos de la descarga y las nueces de fijación para asegurarse de que el equipo es visiblemente limpio.
- Aclare la máquina y las partes con agua purificada. Envíe una muestra del agua de la aclaración al QA para confirmar que está libre de los materiales del lote anterior.
- Ponga la etiqueta “limpiada” en la máquina.
- Documente los detalles de limpieza en el registro de BMR.